Лекарството за рак на кръвта на GSK, повторно приготвено от регулатора на ЕС
лекарството за рак на кръвта на GSK Blenrep, е доказано от регулатора на медикаментите в Европейски Съюз, откакто е отхвърлен от продажбата през 2023 година, защото изпитването не е посочило, че е по -добро от други лекувания.
Решението на организацията на Европейската лекарствена организация в четвъртък е подтик към английската група Pharma в основен пазар. Това идва, откакто съветниците на Американската администрация по храните и медикаментите предходната седмица гласоподаваха, че рисковете на опиатите надвишават изгодите му, поставяйки под подозрение повторното им утвърждение. Той беше изтеглена от продажба в Съединени американски щати през 2022 година
GSK предвижда, че Blenrep може да има продажби от най-малко 3 милиарда английски лири през пиковата си година. Ново изпитване в композиция с друго лекарство сподели „ статистически важен и клинично важен “ резултат, сподели компанията.
Около една трета от пациентите, които одобряват Blenrep опит краткотрайно замъглено зрение, само че GSK се надяваше, че може да покаже, че разпространяването на дози може да ръководи този непряк резултат. След неуспеха си в Съединени американски щати, GSK съобщи, че остава убеден в профила на риска-полза на лекарството.
Гласуването на Консултативния комитет на Съединени американски щати не е наложително и FDA трябваше да вземе своето решение тази седмица. Но при необикновен ход той удължи крайния период до 23 октомври. GSK съобщи, че ще даде време на организацията да преразгледа спомагателна информация, предоставена в поддръжка на заявката.
Одобрението на Европейски Съюз е шестото на лекарството: то към този момент е утвърдено на пазари, в това число Англия, Япония и Канада. Използва се за лекуване на възрастни с голям брой миеломи, които към този момент са пробвали най-малко една терапия. Одобрено е да се приема в комбинации с други ракови медикаменти, бортезомиб или полилидомид и стероидния дексаметазон.
Хешам Абдула, световен началник на онкологичните проучвания и разработки в GSK сподели, че утвърждението на Европейски Съюз е „ предефиниращ миг “ за пациентите. Повече от 50 000 случая на многоброен миелом се диагностицират в Европа всяка година. „ Blenrep има капацитет да разшири ремисия и оцеляване “, сподели той.
